Najčešća pitanja

1.  Što je generički lijek?

Generički lijek identičan je (bioekvivalentan) originalnom lijeku, sadržava istu djelatnu tvar, primjenjuje se za istu indikaciju, na isti način, u istoj dozi i istom obliku. Jednako je kvalitetan i neškodljiv kao i originalni lijek, a može se početi proizvoditi nakon što originalnom lijeku istekne patentna zaštita.

2.  Što je originalni (inovativni) lijek?

Originalni (inovativni) lijek najčešće je lijek s novom djelatnom tvari za koji je proizvođač na osnovi vlastitih eksperimentalnih podataka, koji uključuju pretklinička i i klinička ispitivanja, izradio potpunu dokumentaciju s dokazima o učinkovitosti, kvaliteti i sigurnosti (npr. Sumamed®). Na osnovi te dokumentacije regulatorno tijelo procjenjuje kvalitetu i vrijednost lijeka te izdaje odobrenje za stavljanje u promet. Originalni lijek obično je zaštićen patentom dvadeset godina.

3.  Izgleda li generički lijek isto kao i originalni lijek?

Generička verzija lijeka katkad može imati drugačiju boju ili oblik od originalnog lijeka. Te razlike nemaju utjecaja na djelotvornost lijeka. One postoje samo kako bi se lijekovi razlikovali jedni od drugih.

4.  Zašto je generički lijek povoljniji od originalnoga?

Cijena generičkog lijeka znatno je niža od cijene originalnog lijeka zato što se inicijalna osnovna i klinička ispitivanja ne moraju ponavljati pa je trošak proizvođača takvog lijeka niži od troška proizvodnje originalnoga.

5.  Kako proizvođač originalnog lijeka štiti svoj proizvod?

Kad proizvođač novog lijeka (originator) vjeruje da ima koristan proizvod, može se prijaviti za dobivanje patenta na lijek. Patent obično vrijedi dvadeset godina, ovisno o zemlji u kojoj se prijavljuje. To znači da originator ima isključivo pravo dobiti regulatorno odobrenje za promet tim lijekom i njegovu proizvodnju za vrijeme trajanja patenta. Također je i brand – ime originalnog lijeka – često zaštićen pa se ne smije upotrebljavati. Originatori često prijavljuju i dodatne patente nakon inicijalnoga, kako bi produljili razdoblje ekskluzivnosti.

6.  Jesu li generički lijekovi zaista dobri kao i originalni?

Osnovni je preduvjet da se generički lijek odobri za prodaju da bude ekvivalentan kvalitetom i bioekvivalentan originalnom lijeku. To znači da ne samo da mora imati istu aktivnu supstanciju i u istoj količini kao i originalni lijek nego i brzina apsorpcije i količina te apsorbirane supstancije u krvi moraju biti slični kao kod originalnog lijeka, a sve u skladu s propisanim regulatornim zahtjevima (većina oralno primijenjenih lijekova mora se apsorbirati u krv prije nego što postignu svoj medicinski učinak.) Ako je regulatorna agencija (u nas Agencija za lijekove i medicinske proizvode – ALMP) zadovoljna rezultatima dokaza o kvaliteti lijeka i bioekvivalenciji, odobrava takav generički lijek i smatra se da će imati istu djelotvornost i sigurnost primjene kao i originalni lijek.

7.  Što je bioekvivalencija?

Bioekvivalencija je studija usporedbe originalnog lijeka i generičkog lijeka. Ona podrazumijeva da dva lijeka koji imaju istu djelatnu tvar u istoj dozi imaju i sličnu bioraspoloživost nakon primjene, tako da se može očekivati i isti učinak, djelotvornost lijeka i sigurnost primjene.

8.  Što označava pojam CHC?

CHC je engleska kratica za Consumer Healthcare, a pod time se misli na bezreceptne proizvode. Pod bezreptne proizvode se uvrštavaju OTC lijekovi, dodaci prehrani i medicinski proizvodi.

9.  Što su to OTC lijekovi?

OTC lijekovi (prema engleskom „over the counter“) su oni lijekovi koji su u slobodnoj, bezreceptnoj prodaji. Oni su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju i za njih ne treba prethodna liječnička preporuka. Bezreceptni su lijekovi od proizvodnje do stavljanja na tržište podvrgnuti jednako strogoj kontroli kao i svi ostali lijekovi te su sigurni za primjenu u količini i jačini kao i originalno pakiranje.

10. Koja je razlika između bezreceptnih lijekova i dodataka prehrani?

Dodaci prehrani, za razliku od lijekova, ne služe liječenju, nego samo pomažu u održavanju zdravlja. Dodaci prehrani pripravci su proizvedeni od koncentriranih izvora hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji imaju svrhu dodatno obogatiti uobičajenu prehranu radi održavanja zdravlja, ali nisu namijenjeni liječenju bolesti.
Dodaci prehrani regulirani su zakonodavstvom o hrani te se kontrola njihove kvalitete ponajprije odnosi na analizu zdravstvene, odnosno sanitarne ispravnosti.

11. Koliko je vremena potrebno od ideje do lansiranja proizvoda?

Vrijeme varira ovisno o tome o kojem je proizvodu riječ. Primjerice, ako je riječ o razvoju generičkih lijekova koji podliježe strogo propisanim regulatornim pravilima, treba pribaviti mnogo znanstvenih podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, a sami registracijski procesi traju dugo. Ukupno u tom slučaju, od ideje do lansiranja, prođe dvije do tri godine.
Kod medicinskih proizvoda i dodataka prehrani razvojni i registracijski put nešto je kraći. Dodaci prehrani često su, naime, vrlo sigurne tvari koje pridonose zdravlju te su registracijski procesi manje zahtjevni od npr. lijekova. U tom slučaju od same ideje do lansiranja na tržište može proći godina dana.

12.  Što su nuspojave lijekova?

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u odobrenim dozama za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi. Ako pacijent primijeti neku nuspojavu nakon primjene lijeka, treba o tome obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili proizvođača lijeka. Svaki proizvođač mora imati osobu odgovornu za praćenje nuspojava i dostupan kontakt za prijavu 24 sata na dan, sedam dana u tjednu. Oni imaju obvezu prijaviti nuspojavu Nacionalnom centru za praćenje nuspojava. Katkad se zbog ozbiljnih ili čestih nuspojava lijek mora povući iz prometa.

13.  Kako čuvati lijekove?

Lijekove treba čuvati u njihovoj originalnoj ambalaži s priloženom uputom, kako biste bili sigurni o kojem je lijeku riječ, kako se upotrebljava i do kada vrijedi. Lijekove treba čuvati na suhom i tamnom mjestu, na sobnoj temperaturi (ako nije drukčije propisano) te izvan dohvata djece. Nakon završetka propisane terapije preostale količine neiskorištenog lijeka ne bi trebalo čuvati. Treba paziti na to da u „kućnim ljekarnama“ ne bude lijekova s isteklim rokom valjanosti jer su oni nedjelotvorni i opasni za zdravlje. Kod kuće bi trebalo čuvati samo male količine osnovnih bezreceptnih lijekova koji bi mogli zatrebati, npr. tablete protiv bolova, sredstvo protiv žgaravice, pastile za grlo, lijek za snižavanje temperature te za slučaj manjih nezgoda antiseptik, gazu, zavoj i flaster.

14.  Što učiniti s lijekovima kojima je istekao rok valjanosti?

Lijekovi kojima je istekao rok valjanosti nikako se ne smiju odlagati na komunalni otpad. Jedini je siguran način zbrinjavanja starih lijekova termička obrada u specijaliziranim spalionicama, što je i zakonska obveza. U nas se provodi organizirano prikupljanje neupotrebljivih lijekova odlaganjem u posebne spremnike koji se nalaze u ljekarnama i nekim ambulantama.