Nov 19

PharmaS prvi hrvatski proizvođač lijekova koji je spreman za provjeru autentičnosti lijekova

ZAGREB, 9. studenog 2018. – Farmaceutska kompanija PharmaS krajem listopada je uspješno završila proces serijalizacije te je time postala prvi hrvatski proizvođač lijekova koji je uz pomoć hrvatskog IT rješenja odgovorio na kompleksne zahtjeve nove FMD direktive (Direktiva o krivotvorenim lijekovima EU) usmjerene protiv krivotvorenih lijekova.

Sukladno Direktivi 2011/62/EU i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/161 svi proizvođači/nositelji odobrenja za puštanje Rx lijekova u promet u svim članicama Europske Unije od 9. veljače 2019. godine obvezne su „serijalizirati“ svoje proizvode, odnosno jednoznačno označiti svaku kutijicu lijeka. Sve to radi se u svrhu borbe protiv krivotvorenih lijekova koja je u raznim okvirima sveprisutna na globalnoj razini.

PharmaS je početkom srpnja ove godine uspješno dovršio povezivanje sa EMVO organizacijom (Europska organizacija za verifikaciju lijekova) i produkcijskim okruženjem EU-HUB-a, kao centralnim repozitorijem za prihvat podataka o lijekovima koji poliježu FMD direktivi (Direktiva o krivotvorenim lijekovima). To je ujedno bio prvi korak u procesu uvođenja FMD direktive (tzv. serijalizacije) u kompaniju PharmaS, a time se omogućilo Hrvatskoj organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL) da sa PharmaSovim matičnim podacima pokrene daljnje aktivnosti u povezivanju krajnjih korisnika (ljekarne, bolnice, veledrogerije), te puštanje u rad cijelog sustava.

Kako bi proizvođači mogli pustiti u promet serijalizirane lijekove morali su se opremiti dodatnom proizvodnom opremom te ozbiljnim softverskim rješenjem koje omogućava spajanje s proizvodnim linijama, internim IT sustavima, poslovnim partnerima, kao i s EMVO organizacijom.

PharmaS je koristeći softversko rješenje hrvatske tvrtke Tradeticity uspješno proveo serijalizaciju prvih serija lijekova koji su 31. listopada verificirani u Prima Pharma ljekarnama uz pomoć tvrtke Ed Borel, a u organizaciji HOPAL-a koja je zadužena za uspostavu Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova.

Iz tvrtke TRADETICITY su izjavili kako je bilo izazovno raditi na projektu serijalizacije s PharmaSom te dodali kako su ponosni da su zajedno prvi u Hrvatskoj uspjeli pokazati funkcionalnost traženu EU direktivom u sklopu jednog jedinstvenog rješenja, a u okviru Hrvatske farmaceutske poslovne zajednice.